各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)：
為貫徹落實(shí)全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)精神和《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》、《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》、《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》要求，改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強(qiáng)人民群眾獲得感，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下實(shí)施意見(jiàn)。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神和治國(guó)理政新理念新思想新戰(zhàn)略，統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)新發(fā)展理念，堅(jiān)持新形勢(shì)下衛(wèi)生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導(dǎo)向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系和機(jī)制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力支撐。
（二）主要目標(biāo)。
到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度，初步建成基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)和短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)，健全部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，初步建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。
到2020年，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)保障綜合管理和短缺監(jiān)測(cè)預(yù)警信息資源的共享共用，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系，構(gòu)建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、行業(yè)引導(dǎo)“五位一體”工作格局，形成具有中國(guó)特色的短缺藥品供應(yīng)保障制度。
二、重點(diǎn)任務(wù)措施
（一）完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度。
1.合理布局監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。在目前每個(gè)省份布局不少于15個(gè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的基礎(chǔ)上，依托國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)、省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（公共資源交易平臺(tái)、區(qū)域人口健康信息平臺(tái)）、行業(yè)協(xié)會(huì)及其會(huì)員單位，逐步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購(gòu)使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐步實(shí)現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測(cè)全覆蓋。
2.建立健全短缺藥品清單管理制度。綜合分析我國(guó)疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時(shí)啟動(dòng)國(guó)家或省級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，定期公布相關(guān)信息。集成多源監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)信息，分步實(shí)現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動(dòng)，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社會(huì)組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開(kāi)展清單內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，不斷優(yōu)化清單，實(shí)現(xiàn)短缺藥品清單動(dòng)態(tài)管理。
3.強(qiáng)化綜合監(jiān)測(cè)預(yù)警。實(shí)行短缺藥品監(jiān)測(cè)信息每月零報(bào)告制度，完善監(jiān)測(cè)指標(biāo)，提高監(jiān)測(cè)效率。指導(dǎo)地方各級(jí)部門及時(shí)分析、處理和上報(bào)監(jiān)測(cè)信息，建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機(jī)制。建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)，強(qiáng)化對(duì)短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用情況的綜合評(píng)估，增強(qiáng)信息監(jiān)測(cè)、分析和處理的時(shí)效性，逐步推進(jìn)短缺藥品信息全流程動(dòng)態(tài)感知、預(yù)警監(jiān)測(cè)和政策評(píng)估、應(yīng)對(duì)防范等智能化應(yīng)用。
（二）建立短缺藥品供應(yīng)保障分級(jí)聯(lián)動(dòng)應(yīng)對(duì)機(jī)制。
4.由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局等組成國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，突出跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合、有效聯(lián)動(dòng)，明確工作規(guī)則和任務(wù)分工。
5.國(guó)家層面重點(diǎn)圍繞國(guó)家級(jí)短缺藥品清單內(nèi)品種，組織開(kāi)展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應(yīng)保障能力評(píng)估，研究完善短缺藥品供應(yīng)保障重大政策和制度，協(xié)調(diào)解決跨省短缺問(wèn)題；充分依托和整合現(xiàn)有資源，加快藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)，推進(jìn)藥品采購(gòu)統(tǒng)一編碼的規(guī)范應(yīng)用，統(tǒng)籌好短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)以及國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)的建設(shè)。
6.省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門建立相應(yīng)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，綜合評(píng)估轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息和應(yīng)對(duì)建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問(wèn)題。重點(diǎn)強(qiáng)化省、地市、縣三級(jí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、處理、上報(bào)短缺信息，增強(qiáng)綜合應(yīng)對(duì)能力。
（三）實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準(zhǔn)施策。
7.實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素，遴選定點(diǎn)生產(chǎn)品種，通過(guò)政府定價(jià)、價(jià)格談判、市場(chǎng)撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格，招標(biāo)確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)采購(gòu)，保障區(qū)域合理供應(yīng)。
8.協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口。針對(duì)藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化、認(rèn)證改造等導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)或加快進(jìn)口。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級(jí)，支持綜合實(shí)力強(qiáng)、小品種藥物批準(zhǔn)文號(hào)較集中的企業(yè)建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動(dòng)國(guó)有企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
9.加強(qiáng)供需對(duì)接、協(xié)商調(diào)劑。注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際庫(kù)存，推進(jìn)臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)加強(qiáng)對(duì)接，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥短缺苗頭，及時(shí)協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致短缺。
10.完善短缺藥品儲(chǔ)備。根據(jù)臨床實(shí)際需求，篩選短缺藥品儲(chǔ)備品種（含原料藥），合理確定儲(chǔ)備數(shù)量，安排收儲(chǔ)資金，保障藥品儲(chǔ)備及時(shí)到位、高效調(diào)劑調(diào)用。建立中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備，中央醫(yī)藥儲(chǔ)備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲(chǔ)備以用量確定的短缺藥品為主。
11.打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)原料藥貨源、企業(yè)庫(kù)存和市場(chǎng)交易行為等的跟蹤監(jiān)測(cè)，綜合研判苗頭性問(wèn)題和趨勢(shì)，對(duì)漲價(jià)明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。強(qiáng)化藥品及原料藥市場(chǎng)監(jiān)管，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護(hù)市場(chǎng)秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價(jià)格行為指南》，建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度，對(duì)屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營(yíng)者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度。
12.健全罕見(jiàn)病用藥政策。研究建立我國(guó)常見(jiàn)罕見(jiàn)病用藥數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)國(guó)家科技重大專項(xiàng)等國(guó)家研發(fā)項(xiàng)目支持企業(yè)和科研單位研發(fā)創(chuàng)新，將符合條件、臨床急需罕見(jiàn)病用藥列入優(yōu)先研發(fā)清單，完善和落實(shí)罕見(jiàn)病用藥優(yōu)先審評(píng)審批政策。
三、組織保障
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障政策協(xié)調(diào)機(jī)制建設(shè)，構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)參與、社會(huì)協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同相關(guān)部門抓好組織實(shí)施，加強(qiáng)信息交流和監(jiān)測(cè)預(yù)警，強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)和督導(dǎo)評(píng)估，及時(shí)報(bào)告督導(dǎo)評(píng)估結(jié)果，優(yōu)先推動(dòng)基本藥物短缺品種清單、標(biāo)識(shí)、價(jià)格、采購(gòu)、配備使用等方面的統(tǒng)一政策，不斷完善體制機(jī)制�？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府要強(qiáng)化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績(jī)效考核工作體系，加強(qiáng)督查督辦和激勵(lì)問(wèn)責(zé)，確保取得實(shí)效。各相關(guān)部門要細(xì)化政策措施，明確工作要求，健全長(zhǎng)效工作機(jī)制。對(duì)落實(shí)不力的地方政府和相關(guān)部門要及時(shí)約談，造成嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)進(jìn)行責(zé)任追究。鼓勵(lì)基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)示范，探索可復(fù)制、可推廣的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對(duì)短缺藥品供應(yīng)保障給予必要支持。發(fā)展改革（價(jià)格）等部門要深化藥品價(jià)格改革，強(qiáng)化價(jià)格行為監(jiān)管，健全價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，結(jié)合現(xiàn)有資金渠道對(duì)相關(guān)監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)建設(shè)給予統(tǒng)籌支持。工業(yè)和信息化部門要積極引導(dǎo)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務(wù)部門要鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)，提升短缺藥品可及性。衛(wèi)生計(jì)生部門要完善國(guó)家藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購(gòu)機(jī)制，強(qiáng)化因價(jià)格惡性競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降和短缺的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)制度，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購(gòu)規(guī)范、配送及時(shí)、合理使用、保障供應(yīng)。國(guó)資委要充分發(fā)揮國(guó)有企業(yè)的作用，推動(dòng)國(guó)有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會(huì)責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，完善短缺藥品及原料藥注冊(cè)審批政策，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批，研究實(shí)行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。
（三）加強(qiáng)政策宣傳和科學(xué)普及。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，通過(guò)電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應(yīng)保障的重要意義和主要政策措施，有針對(duì)性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時(shí)公開(kāi)相關(guān)綜合信息，以適當(dāng)形式定期向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布報(bào)告，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問(wèn)題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導(dǎo)行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。
附件：短缺藥品供應(yīng)保障重點(diǎn)任務(wù)分工表
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 國(guó)家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部
財(cái)政部 人力資源社會(huì)保障部 商務(wù)部
國(guó)務(wù)院國(guó)資委 工商總局 食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月27日