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歸檔時間:2018-11-23
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醫(yī)療器械不良事件信息通報(第8期)

來源:食藥工質(zhì)局 發(fā)布時間:2017-12-05 14:48 瀏覽次數(shù):1

警惕手術(shù)燈玻璃前透明罩碎裂

手術(shù)燈用于臨床手術(shù)照明,其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯(PC工程塑料)等材料。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2009年7月收到有關(guān)手術(shù)燈前透明罩手術(shù)中碎裂的可疑醫(yī)療器械不良事件報告1份,玻璃碎裂呈散落狀,碎裂原因可能與玻璃不均勻受熱有關(guān),也可能為外力引起。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心經(jīng)分析認(rèn)為該類事件存在再次發(fā)生的可能,且可能造成患者及其他人員的傷害,為避免同類事件的重復(fù)發(fā)生,提醒醫(yī)務(wù)人員在臨床使用時應(yīng)盡量避免銳物撞擊手術(shù)燈;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對發(fā)生碎裂有關(guān)情況進行報告、調(diào)查、分析和評價,改進產(chǎn)品,采取有效防護,如在前透明罩表面加裝防護膜,以避免玻璃碎裂后散落等措施。