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歸檔時間:2018-11-23
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醫(yī)療器械不良事件信息通報(第6期)

來源:食藥工質(zhì)局 發(fā)布時間:2017-12-05 14:47 瀏覽次數(shù):1

合理使用溫?zé)崂懑煷?警惕可疑不良事件發(fā)生

溫?zé)岚茨懑煷彩抢秒姶旁砗停ɑ颍┻h紅外線技術(shù)產(chǎn)生的熱作用及機械原理產(chǎn)生的電動按摩作用,達到改善血液循環(huán)、止痛、緩解肌肉緊張的一種理療設(shè)備,臨床主要用于軟組織源性疼痛、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關(guān)節(jié)炎、慢性前列腺炎等疾病。

自2002年至2009年6月30日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)溫?zé)岚茨懑煷驳目梢舍t(yī)療器械不良事件報告230份,不良事件主要表現(xiàn)為頭暈、頭疼、惡心、嘔吐、軟組織疼痛、胸悶、心悸、皮疹、瘙癢、血壓升高、燙傷、麻木、腦溢血、白細胞數(shù)量異常增高、甚至個別患者死亡等。

隨著公眾健康意識的增強,溫?zé)崂懑煷驳氖褂萌巳涸絹碓蕉,與此同時,與其相關(guān)的可疑不良事件報告也逐漸增多。因此,提醒操作人員加強安全使用培訓(xùn)和對患者的宣教,嚴(yán)格按照說明書進行操作;其次,提醒患者加強自我保護意識,使用該設(shè)備前,應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)明確診斷的基礎(chǔ)上向有資質(zhì)的醫(yī)師咨詢是否可以使用,使用設(shè)備后,出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時報告、就醫(yī)并采取相應(yīng)的措施;此外,有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險在使用說明書中以醒目的方式進一步強調(diào)產(chǎn)品適應(yīng)證、禁忌證,以規(guī)避產(chǎn)品使用風(fēng)險,同時應(yīng)規(guī)范銷售方式,加強對銷售人員的培訓(xùn),絕不允許隨意宣傳擴大使用范圍,并要主動開展上市后不良事件監(jiān)測和再評價工作,不斷改進產(chǎn)品,降低危害。