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歸檔時(shí)間:2018-11-23
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醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(第4期)

來(lái)源:食藥工質(zhì)局 發(fā)布時(shí)間:2017-12-05 14:45 瀏覽次數(shù):1

合理使用高壓氧艙 警惕嚴(yán)重安全事故發(fā)生

高壓氧艙是進(jìn)行高壓氧療法的專用醫(yī)療設(shè)備,按加壓的介質(zhì)不同,分為空氣加壓艙和純氧加壓艙兩種。高壓氧艙的適用范圍很廣,臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療。

自2002年至2008年12月31日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)高壓氧艙的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告10份,涉及9個(gè)病例。其中,死亡3例,涉及器械均為純氧加壓艙,不良事件表現(xiàn)為氧艙起火。其他不良事件表現(xiàn)為氧氣加濕罐破裂;測(cè)氧儀示值偏差大;主艙加壓閥失靈;對(duì)講系統(tǒng)失靈;氧艙開(kāi)門受阻等。典型病例如下:

患者,男,38歲,術(shù)后腦病恢復(fù)治療,于2006年9月24日上午11時(shí)進(jìn)入高壓純氧艙接受高壓氧治療,12時(shí)10分該高壓氧艙突然起火,經(jīng)搶救無(wú)效于中午12時(shí)30分死亡。

隨著高壓氧治療的推廣,高壓氧艙在我國(guó)的應(yīng)用得到迅速發(fā)展。雖然目前收到的高壓氧艙不良事件例數(shù)不多,但性質(zhì)嚴(yán)重,且發(fā)生原因多為操作不當(dāng)引起。因此,提醒操作人員應(yīng)加強(qiáng)安全使用培訓(xùn)和對(duì)患者的宣教,且須持證上崗并嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作,同時(shí),對(duì)于純氧加壓艙要嚴(yán)格限定進(jìn)艙人數(shù)為1人。其次,提醒患者加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí),嚴(yán)格遵守進(jìn)艙須知,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告。此外,產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作,收集可能與用械有關(guān)的不良事件,按規(guī)定及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告,并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),在隨機(jī)文件(如使用說(shuō)明書)中以醒目的方式進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)安全注意事項(xiàng),規(guī)避產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。

合理使用靜脈留置針 警惕留置針套管斷裂

靜脈留置針又稱套管針,外套管質(zhì)地柔軟,可隨血管形狀彎曲,置于血管內(nèi),不易刺破血管壁而造成液體外滲,降低了重復(fù)穿刺率,減少了病人的痛苦。由于靜脈留置針的廣泛使用,靜脈留置針臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)引起相關(guān)人員的重視。

自2002年到2008年9月31日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到594份關(guān)于靜脈留置針的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,不良事件主要表現(xiàn)為:留置針漏液(接口處、針尾);套管脫落;套管堵塞;套管斷裂;穿刺部位紅腫、疼痛,靜脈炎等。其中,不良事件表現(xiàn)為留置針套管在血管內(nèi)斷裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下:

患者,男,72歲,于2008年5月17日上午11點(diǎn)因腦梗死、高血壓等住院,放置靜脈留置針輸液,當(dāng)日下午患者自述留置針處流血,經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)留置針導(dǎo)管斷裂于血管內(nèi),經(jīng)X線攝片定位,局部麻醉后取出斷裂的留置針導(dǎo)管,并做相應(yīng)處理。|

留置針套管斷裂的發(fā)生率雖然較低,但一旦發(fā)生,事件后果較為嚴(yán)重。鑒于此,提醒護(hù)理人員在使用前應(yīng)接受規(guī)范化的培訓(xùn)。使用留置針時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)范使用;使用前檢查留置針套管是否完好無(wú)折痕,套管與穿刺針匹配是否良好;合理選擇靜脈穿刺部位,盡量不要選擇關(guān)節(jié)活動(dòng)處,如無(wú)法避免,必須在置管處加以固定;嚴(yán)格限定一次性使用,一次穿刺不成功時(shí),應(yīng)更換新留置針,禁止二次穿刺或穿刺針插入軟管內(nèi)再次使用;護(hù)士應(yīng)做好對(duì)患者的宣傳教育工作,在輸液和導(dǎo)管留置期間應(yīng)指導(dǎo)患者合理活動(dòng),不能劇烈運(yùn)動(dòng),以免使其打折彎曲以致脫落;提醒留置患者加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告。相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量,并主動(dòng)開(kāi)展上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作,收集可能與靜脈留置針相關(guān)的不良事件,并按規(guī)定及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。